Service
サービス東北薬理研の強み
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地域密着
地域に根差した治験を通じて構築された、地域の医療機関・住民の皆さまとの良好な関係
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広範な対応領域
大学病院からクリニックまで幅広く提携し、あらゆる領域の治験に対応
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ネットワーク
親会社の検査事業を通じて構築された医療機関などを加え、東北・関東で治験施設数の拡大を継続
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被験者登録支援
一般的な方法による被験者募集の実施に加え、WEBやSNSを通じた募集広告の作成を提案・支援
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充実した
教育・研修体制研修制度の改善を常態的に図り、信頼される治験スタッフの育成に注力
安心を支えるプロセス
品質向上 / 品質管理
社内品質マネジメントシステム(QMS)を用い、治験開始前、実施中、終了時それぞれのクオリティを担保しております。
治験開始前
各種作成書類、署名依頼等のタスクを依頼者と共有し、最短ですべての文書をそろえるようスタートアップ専門人材を配置しております。
治験実施中
各Visit対応について詳細なチェックリストを作成し、適切なプロセスを探索します。また、プロセス管理リーダーを配置し、初期に考案されたプロセスを常に改善するよう働きかけます。
治験終了時
必須文書管理や署名対応等、必要な業務を可視化し、スムーズな書類作成を行います。また、終了時に医療機関へ当社業務に対するアンケート調査を実施し、結果をより良い品質向上へ繋げております。
教育体制
臨床試験の開発手法の変化や臨床試験に対するニーズは多様化しており、治験を実施する医療機関において、専門知識を持つ質の高いCRC(Clinical Research Coordinator：治験コーディネーター)と、治験事務局支援を担当するSMA(Site Management Associate：治験事務局担当者)が求められています。
東北薬理研では、CRCとSMAの社内認定制度を設けており、専門性の高い疾患・領域に対応可能なスペシャリストの育成やクリニックから基幹病院まで様々な環境で支援可能なマルチスタイルなCRC・SMAの育成に取り組んでいます。入職後すぐの10時間以上のGCP(Good Clinical Practice)研修では認定試験を設けており、GCPへの高い理解度を保証しております。
また、薬剤師・看護師・臨床検査技師などの医療系資格を持つ社員も多数在籍しており、定期的な勉強会を開催し、多種多様な疾患に対する知識レベルの向上を図っております。教育研修カリキュラムにより継続的に、医療や疾病、関連法規などの知識を修得するとともに、コミュニケーションスキルの向上にも努めています。
QMS体制
治験の品質を担保するために、品質マネジメントシステム(QMS)の継続的改善を実施し、治験の品質の向上に努めます。
治験とは
新しい薬を販売するには厚生労働省の承認を得ることが必要です。
厚生労働省の承認を得るためには「医薬品の臨床試験の実施の基準」(GCP)に則って
人を対象に薬の有効性や安全性などを確認する必要があります。その試験のことを「治験」といいます。
現在、医療機関などで使用されている薬は、すべて治験に協力してくださった
多くの患者さまのご協力のもとに生まれてきたものです。
治験の流れ
新薬の開発にあたり、非臨床試験で有効性や安全性をクリアした薬は、人で効果を確認する段階に入ります。この工程が治験です。健康な人や薬の対象となる疾患を持つ患者さまに対して、実際に薬を投与しデータを収集します。
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基礎研究
フラスコの中で有効成分の探索を行います。
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非臨床試験
マウスやサルなどの動物にて有効成分の安全性や有効性を確認します。
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第Ⅰ相試験
薬剤の副作用を確認するために、少数の健康な人を対象に投薬して実施します。
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第Ⅱ相試験
薬効が期待される少数の患者さまに投薬し、治療効果や安全性を調べます。
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第Ⅲ相試験
薬効が期待される多数の患者さまに投薬し、治療効果や安全性を確認します。
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承認審査
厚生労働省にて、Ⅰ～Ⅲ相までの結果などの承認申請されたデータが審査されます。
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第Ⅳ相試験
市販後、投薬を受けた多数の患者さまから、効果や安全性のデータを集めます。
治験参加のメリット
医療機関さまのメリット
- 最新の医薬品候補をいち早く使用することが可能であり、治験に参加することで開発中の新薬の情報をより多く入手することができます。
- 治験を実施していることで優秀な医師やスタッフ、十分な設備と機能を有している医療機関であることをアピールすることができます。
- 治験を実施することにより研究費等通常の診療費以外の収入も見込めます。
患者さまのメリット
- 最新の治療を受けられる可能性があり、通常診療よりも細やかな診察を受けることができます。
- 新薬開発への協力を通じて社会貢献ができます。
- 治験に係る費用の一部または全額は製薬会社の負担となり、被験者さま（患者さま）へは負担軽減費が支払われます。
治験参加の留意点
治験参加にはさまざまなメリットがありますが、一方でいくつかの留意点があります。例えば、来院日を指定される、服用の記録をとらなければならないなど、煩わしさを感じるかもしれません。また、試験研究という性質上、まれに予想しない副作用が起こることがあります。さらに、プラセボといって治療効果のない偽薬を服用する場合もあります。
治験参加のお願い
医学がめざましく進歩したとはいえ、いまだに治療薬のない病気が存在するのも事実です。それを克服するために、日夜、新薬開発の研究が進められています。しかし、新薬誕生にはどうしても治験が必要です。明日の医療のために、１人でも多くの患者さまの治験参加をお願い申し上げます。
