Investigation
医療関係者の方へ医療関係者の皆さまへ
新しい医薬品を開発し使用するためには、安全性や有効性を確認する「治験」の実施が必要です。
治験の実施には法で定められた煩雑な業務が伴いますが、東北薬理研はSMO (Site Management Organization：治験施設支援機関)として治験を実施する際に医療機関で生じる専門的な業務をサポートし、治験実施医療機関の負担を軽減いたします。
国内の治験実施の遅れが指摘される中、病院さまはもちろんのことクリニックさまにも参加していただけるよう、当社が支援してまいります。
治験実施のメリット
より良い新薬の開発のために治験を実施することにより、多くの患者さまの治療に役立てることができます。
医薬品開発の最先端の情報を入手し患者さまへの処方が可能となることから、先進医療を望まれる患者さまには治療の一環として機会を提供できる一面もあります。
治験実施に必要な高度な医療設備が整い、優秀な医師に恵まれた医療機関であるということを内外にアピールすることができ、治験にかかわるスタッフ間のモチベーションの向上にもつながります。
また、治験による研究費の収益に伴い、院内の活性化も期待されます。
SMOの役割
SMOとは、医療機関の治験業務を支援する組織のことです。治験が薬機法やGCP等の関係法規に基づき適正かつ円滑に実施されるよう、専門知識と経験を有するスタッフが院内の状況やご要望に応じてサポートいたします。
試験の立ち上げ、治験体制構築
- 施設SOP作成支援
- 治験責任医師・分担医師・治験協力者の支援
- 治験事務局の設置・運営補助
- GCP対応書式の提供
- IRBのSOP作成支援
- IRB設置・運営補助
SMA(治験事務局)業務
- 新規案件の調査
- 見積書作成
- 治験契約書・覚書の締結対応補助
- 治験責任医師・分担医師の履歴書作成支援
- スタートアップミーティングの調整
- 治験費用の請求書作成代行
- 必須文書の作成、ファイリング、保管
- モニタリング、監査、実地調査対応
CRC(治験コーディネーター)業務
- 新規案件の調査
- 治験業務フローの作成
- 被験者さまの適格性確認補助
- 同意説明補助
- 被験者さま対応(来院スケジュール調整、服薬状況確認、被験者さまからの問い合わせ対応等)
- 治験薬管理支援
- 症例報告書作成支援
- モニタリング、監査、実地調査対応
- 有害事象への対応
IRB(治験審査委員会)事務局業務
- IRB委員指名に関する事務業務
- IRB開催日程の調整
- IRB審議資料の作成準備・管理補助
- IRB開催時の運営補助、議事録作成補助
- IRB必須文書の作成、ファイリング、保管
治験支援の流れ
治験実施医療機関さまへ医療の専門知識を持つCRC（治験コーディネーター）を配置し、治験責任医師の指導の下、治験に参加される患者さまへの十分なインフォームド・コンセントや治験のスケジュール管理、治験データ全般の管理を行います。円滑な治験のために、
治験に携わるチーム内の調整業務等トータルマネジメントを実施いたします。
治験実施医療機関さまに代わり、煩雑な手続き書類の作成、治験審査委員会の運営・管理等を行います。治験実施計画書（Protocol）や医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）等の法規や治験実施医療機関さまごとに設けられた治験に係わる標準業務手順書（治験SOP）および治験審査委員会標準業務手順書（IRB SOP）を遵守した治験の実施が可能になります。
また、治験依頼者との窓口交渉業務や治験に関わる事務的な業務等、治験が適切に進行するように支援いたします。
実績
20年にわたる東北地方での支援実績から、精神科領域をはじめ
代謝内分泌領域、脳神経外科領域など幅広い領域で多数の治験支援実績がございます。
2023年の東京オフィス開設後は、支援実績の積み上げをさらに加速させています。
今後も、提携医療機関ネットワークを活かしてより多くの支援を実施してまいります。
